Пока Одесса борется с первой волной коронавируса, а мир уже во всю со второй, все больше говорят о спасительной вакцинации. В то же время в ВОЗ читают, что надо привыкать к долгой борьбе с пандемией и ждать появления вакцины против нового возбудителя. Исследовательские институты и фармацевтические гиганты по всему миру работают над созданием вакцины. Между тем, российские власти заявили о создании первой в мире вакцины от коронавируса. Но ученые по всей планете восприняли скептически эту новость.

Сможет ли вакцина из России остановить пандемию, и когда можно ожидать вакцин из других стран, рассказал детский инфекционист, доцент кафедры детских инфекционных болезней и детской иммунологии НМАПО имени П. Л. Шупика, член Национальной технической группы экспертов по вопросам иммунопрофилактики Федор Лапий.

На фото: Федор Лапий

Российская федерация заявила о регистрации первой в мире вакцины против коронавируса. Многие эксперты подвергли сомнению такую возможность и эффективность этой вакцины. В состоянии РФ разработать действенную вакцину?

Если мы говорим о потенциале РФ создать вакцину, то в принципе они его имеют. На самом деле вакцину не так сложно разработать. Другой вопрос, что необходимо решить после разработки – проведение доклинических и клинических исследований вакцины. Без этого невозможно утверждать, что вакцина эффективна и безопасна.

Согласно процедуре, клинические исследования предполагают проведение 3 фаз. Первая и вторая фаза включают привлечение десятков и сотен добровольцев. На этом этапе изучают частые и очень частые побочные реакции, которые могут возникнуть более чем у 10% людей. Изучают иммуногенность – как формируются иммунный ответ, схемы вакцинации – нужно ли вводить вторую и третью дозу и с каким интервалом. Но все это абсолютно не доказывает, что вакцина будет работать.

Для доказательства эффективности нужно провести третью фазу клинических исследований. Она длится не один месяц и предусматривает привлечение гораздо большего количества людей. На этом этапе необходимо установить разницу между группами вакцинированных и невакцинированных. Разница в количестве больных между этими группами позволит понять, работает ли вакцина. Обычно на большей выборке можно обнаружить дополнительные побочные реакции.

Фото: nplus1.ru

Могли ли российские ученые провести все 3 фазы исследований, чтобы доказать безопасность и эффективность вакцины?

Нет! Все мировые производители и научные учреждения только подошли к 3 фазе.

В исключительных случаях можно предположить, что данные экстраполируют с одной вакцины на другие, аналогичные. Но тогда, чтобы быть честным, нужно заявлять: неизвестно, будет ли эффективна и безопасна такая вакцина. Только имея большую выборку, можно получить данные о безопасности и эффективности. Россияне ведь не делали заявлений о начале третьей фазы, но уже заявили о регистрации вакцины.

Какую опасность может нести такая вакцина?

Подобная ситуация подрывает веру в вакцинацию как таковую. Подобный случай уже был в новейшей истории в 2009 году. Тогда была создана вакцина против пандемического калифорнийского гриппа. Ее создавали по принципу сезонных вакцин. Но, чтобы накопить достаточно антигенного материала, нужно было много времени. Поэтому, чтобы вакцина была иммуногенной, необходимо было добавлять в большем количестве адъюванты. В скандинавских странах благодаря высоким охватом смертность от гриппа была низкая и они потеряли мало людей от гриппа. Но в них было зарегистрировано много побочных эффектов. Впоследствии выяснилось, что это было исключение, вызванное особенностью скандинавских народов.

Подобные проблемы были допущены при разработке вакцины против лихорадки Денге. Тогда после вакцинации были случаи повторного инфицирования при встрече с диким вирусом, и они имели более тяжелое течение.

Помня об этом, международные организации, такие как ВОЗ, Институт Коха в Германии, или Национальная техническая группа Британии, заявили, что в вопросах создания вакцин не должно быть гонки. Недопустимо пренебрегать принципами обеспечения достаточного количества данных о безопасности и об эффективности. Надо помнить, что вакцины, технически, – очень особый продукт, который используется для массовой профилактики. Поэтому каждый нюанс важен для поддержания доверия.

Россия же очень специфическая страна с авторитарным режимом правления. Я не очень верю в благие намерения правительства РФ, потому что есть много примеров, когда из-за подобных вещей просто идет отмывание госсредств в России. Например, закупка за государственные средства арбидола или та же российская вакцина против гриппа "Гриппол". Даже те научные данные, которые были предоставлены по этой вакцине, не очень надежны.

А поскольку руководство России имеет свои финансовые интересы в производстве - это перекладывание денег из кармана налогоплательщиков в частные карманы. Можно говорить не только о коррупции, но и об опасности для здоровья. Ситуация, которая может быть наиболее опасной, – это массовая вакцинация. В условиях неэффективности вакцины может создаться обманчивое представление защиты.

Фото: gazeta.ru

На каком этапе сейчас находится разработка вакцин в мире? Есть ли уже кандидат в действенную профилактику?

Весной в мире исследовалось более 80 вакцин. На сегодня 26 вакцин-кандидатов закончили первую и вторую фазы исследований. Из них 6 уже пошли в третью фазу клинических исследований. Среди них есть китайский производитель "Синвак", индийский производитель "Институт сывороток Индия", австралийские производители, компания "Астра Зенека".

Сколько может длиться третья фаза исследований, и когда можно ожидать вакцину?

Третья фаза важная и кропотливая, потому что это исследование уже не на ограниченном количестве пациентов. На третьей фазе необходимо привлечь тысячи людей, чтобы набрать группы. Это необходимо, чтобы с течением времени получить разницу между группами вакцинированных и не вакцинированных. Важно доказать, что в группе вакцинированных болеет достоверно меньше людей, или они легче переносят.

Кроме большой выборки, нужно достаточно времени, чтобы в условиях циркуляции SARS-COV-2 люди проконтактировали с возбудителем. Людей вакцинируют и наблюдают, потому специально никто не будет заражать людей вирусом. Все вакцинированные также должны соблюдать правила инфекционного контроля, но так или иначе, если ты живешь среди людей, то достаточно тяжело избежать контакта с вирусом. Третья фаза может длиться 3-6 месяцев.

Поэтому оптимистический прогноз окончания исследования вакцин-кандидатов - поздняя осень 2020 года. А если говорить про реалистичный прогноз, то вакцина будет иметь доказанную эффективность уже в 2021 году.

Далее вакцину необходимо будет изготовить в достаточном количестве. Производитель может за свои деньги уже сейчас начинать накапливать вакцину, но пока она не будет зарегистрирована, права реализовывать ее не будет.

Нужно также помнить о процедуре регистрации в разных странах. В некоторых странах существует общая процедура. Например, странах Европейского сообщества работает европейское агентство лекарственных средств EMA, в США действует FDA. Украина тоже имеет свою процедуру. Конечно, регистрация в EMA или FDA облегчает процесс в Украине, поскольку досье подготовлено и это сигнал, что с продуктом все нормально. Но все равно есть процедура регистрации. Группа должна ознакомиться с досье на вакцину. Обычно это занимает время, так нужно иметь убедительные доказательства, что вакцина безопасна, и что она работает.

Президент обещал миллион долларов украинским ученым за изобретение вакцины. Достаточно ли этих денег для создания действенной вакцины? Возможно создавать вакцины в Украине?

Даже за миллион долларов это невозможно. Это смешно. В принципе, за 100 миллионов - возможно.

Вопросы производства вакцин должны быть экономически оправданными. Современное производство вакцин требует очень больших инвестиций. Требования к производителям очень строгие по сравнению даже с концом ХХ века. Сегодня большая часть времени производства вакцин тратится на контроль качества.

Одно дело – разработать вакцину, другое дело – ее исследовать. На сегодня в Украине проводится исследование только одного продукта, и это - не украинская вакцина. Мы присоединились к клиническим исследованиям вакцины против пневмококковой инфекции у ВИЧ-инфицированных. Поэтому трудно говорить о проведении таких исследований в Украине, как раз третьей фазы. Если даже одно исследование с большим скрипом было принято, то я сомневаюсь, что найдется олигарх, которых захочет инвестировать несколько сот миллионов долларов в создание производства вакцин с тем, чтобы потом иметь проблемы с проведением исследования. Вопрос даже не в процедуре, а в возможности отбора добровольцев.

Изготовление вакцин экономически не выгодно. Для того, чтобы иметь более или менее прибыльное производство для развития и конкуренции, нужно иметь рынок сбыта. Возникает вопрос: кому Украина будет продавать вакцины? В Китае есть свое производство, европейцы скептически относятся к разработке вакцин в нашей стране.

Другое дело, что мы имеем мощности, чтобы производить вакцину, и на это надо привлекать инвестиции из-за границы. У нас есть заводы, которые имеют сертификат соответствия международным стандартам GMP. Эти предприятия готовы выполнять некоторые этапы производства вакцин здесь. Но это не тот случай, когда мы говорим о разработке нового продукта, проведении всех этапов исследования в регистрации, регистрации для предложения на международном рынке.

Я был бы не против, если бы Украина делала вакцины, но сейчас нужно понимать особенности рынка вакцин, и на это надо не один миллион долларов.

Ранее на USIonline.com – Всеобщая вакцинация или коллективный иммунитет: как остановить коронавирус в Украине?

Читайте нас в Telegram.

Комментарии